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JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂用于治疗特应性皮炎

时间:2021-02-24 10:33来源:未知 作者:香港九游娱乐药业 点击: 次 tag:芦可替尼  Jakafi  Ruxolitinib  
2021年02月19日,Incyte公司宣布,美国FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂 芦可替尼 (ruxolitinib)乳膏剂 新药 申请(NDA),用于治疗特应性皮炎(AD)。 此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床
  2021年02月19日,Incyte公司宣布,美国FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂新药申请(NDA),用于治疗特应性皮炎(AD)。
 
   此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床项目结果。TRuE-AD 项目包括2项随机,双盲,空白对照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651),均评估了芦可替尼乳膏治疗12岁及以上青少年和成人轻度至中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。
 
   研究结果显示,治疗8周后,TRuE-AD1研究中芦可替尼乳膏0.75% BID(每日2次)和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS(研究者总体评估治疗成功)概率分别为50.0%和53.8%,而空白对照组仅为15.1%。TRuE-AD2研究中,芦可替尼0.75% BID和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS分别为39.0%和51.3%,而空白对照组仅为7.6% 。
 
   治疗8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究芦可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID与对照组治疗紧急不良事件总发生率相当,分别为29.4%、26.3%和33.6%。严重不良事件发生率分别为 0.8%、0.6%和0.8%。本次NDA申请中,TRuE-AD1和TRuE-AD2为期44周、开放标签、长期扩展性研究的额外安全性和有效性数据也被纳入。
 
   Incyte使用了一张优先审评券,从而使审评周期从标准时间的10个月缩短至6个月。PDUFA预定日期为2021年6月21日。
JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂用于治疗特应性皮炎获FDA优先审评_香港济民药业
   芦可替尼由Incyte开发,2009年11月,诺华与Incyte达成合作协议,获得芦可替尼美国以外商业化权利,商品名为Jakavi,Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利,商品名为Jakafi。芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市,目前已获批3项适应症,分别用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病。除此之外,芦可替尼尚有多达十几项适应症处于临床开发阶段。
 
   2015年10月芦可替尼片剂通过优先审评在国内获批上市,用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
 
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   特应性皮炎(AD)属于湿疹的一种特殊类型,以炎症和强烈瘙痒为特征。是一种慢性皮肤病,在美国有超过2100万人受此疾病影响。AD的症状和体征包括皮肤发炎和发痒,可能会引起红色病变,渗出和结痂。AD患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。

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