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皮肤癌前病变光化性角化病新药Klisyri(tirbanibulin)获美国FDA批准

时间:2020-12-31 11:18来源:未知 作者:香港九游娱乐药业 点击: 次 tag:皮肤癌  Klisyri  tirbanibulin  
Klisyri特吡巴林(tirbanibulin)替尼布林 1%(10mg/g)软膏剂 KX2-391 是一种微管抑制剂,通过抑制微管的聚合,它可以促进增生细胞发生细胞凋亡,适用于面部或头皮光化性角化病的局部治
  Klisyri特吡巴林(tirbanibulin)替尼布林 1%(10mg/g)软膏剂 KX2-391 是一种微管抑制剂,通过抑制微管的聚合,它可以促进增生细胞发生细胞凋亡,适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。Athenex与Almirall在2017年达成研发和推广合作,共同在美国和欧洲开发tirbanibulin。
 
   2020年12月15日,Athenex和Almirall公司联合宣布,美国FDA已批准Klisyri特吡巴林(替尼布林,Tirbanibulin)上市,用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病(actinic keratosis,AK)。
 
   注:光化性角化病是一种因为皮肤暴露在紫外线下导致的皮肤癌前病变,如果不及时治疗,10-15%的AK病变将发展为皮肤癌。
 
   该项批准是基于两项随机双盲、含赋形剂对照的关键性3期临床试验的数据,这两项研究评估了Klisyri(tirbanibulin)1%软膏在702名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。与赋形剂相比,在第57天,接受tirbanibulin治疗患者中的面部或头皮病灶完全清除的患者数量显著提高。
皮肤癌前病变光化性角化病新药Klisyri(tirbanibulin)获美国FDA批准_香港济民药业
关于Klisyri特吡巴林(替尼布林,Tirbanibulin):

   可用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病。两项双盲,随机对照,随机分组,平行组,多中心,III期研究(KX01-AK-003和KX01-AK-004)评估了1%替比布林软膏(10 mg / g)的有效性和安全性。成年人的面部或头皮有光化性角化病。

   该研究在美国62个地点的702名患者中进行了研究。替巴比林软膏1%(10 mg / g)或媒介物(随机1:1)自行施用至25 cm2的面部或头皮,涵盖4-8个典型AK病变,连续5天每天一次。
 
   III期研究KX01-AK-003和KX01-AK-004均达到了其主要终点,即在第57天面部或头皮治疗区域内AK病变的100%清除率,每项研究均具有统计学意义( p <0.0001)。在KX01-AK-003研究中,观察到44%的替巴尼布林治疗的患者完全清除,而媒介物治疗组为5%。在KX01-AK-004研究中,在54%的替巴比林治疗的患者中观察到完全清除,对于媒介物治疗的组则为13%。

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